Verstoßen die Hersteller des C-19-Impfstoffs gegen cGxP (current Good x Practice, gegenwärtige gute Herstellungspraxis)?

Ein Meisterkurs in Pharmavorschriften über den Unterschied zwischen EAU und EUA, den niemand auf der Welt bemerkt hat.

Sasha Latypova

Schauen wir uns den Clip an, in dem JJ Couey den Entlarver entlarvt, der Kevin McKernan entlarvt. Ich hoffe, Sie können all den Entlarvungen folgen. All dies dreht sich um das Children’s Health Defense-Video „Intent to Deceive” („Absicht zu täuschen“), in dem Kevin seine Entdeckung der SV40-Promotorsequenz in den Ampullen von Pfizer und die Tatsache diskutiert, dass jemand innerhalb von Pfizer oder innerhalb seines Auftragnehmers oder letztendlich beim DOD (wo alle Verträge und die meisten Wirkstoffe ihren Ursprung haben) sich die Mühe gemacht hat, diese Sequenz zu löschen, damit sie nicht in den Dokumenten auftaucht, die Pfizer den Aufsichtsbehörden wie FDA, EMA, TGA usw. vorgelegt hat. Er behauptet, dass es eine „Absicht gab, die Aufsichtsbehörden”, Impfstoffhersteller und die Öffentlichkeit über das Vorhandensein dieses bekannten, krebsauslösenden Codes in den Impfstoffen zu täuschen. Wir wissen, dass die Aufsichtsbehörden keineswegs getäuscht wurden, sondern von Anfang an eingeweiht waren.

Aber lassen Sie uns mit dem fortfahren, was in diesem Clip vor sich geht. JJ Couey widerlegt nicht wirklich den Debunk-Typen, sondern nutzt dessen Argumentation, um Kevin und Children’s Health Defense zu verunglimpfen, was Coueys Aufgabe ist. Er wird von jemandem dafür bezahlt, in seiner Garage zu sitzen und den ganzen Tag lang einen Acid-Trip in Form einer Powerpoint-Präsentation zu produzieren. Ich versichere Ihnen, dass es nicht seine 20 Abonnenten sind, die sich mit White Zinfandel betrinken und Münzen in Coueys Slot werfen, die seine Heizkosten bezahlen. Couey ist wahrscheinlich psychisch gestört, da er fast jeden in der sogenannten „Gesundheitsfreiheitsbewegung” heftig attackiert, und ich wünsche ihm vollständige Genesung von dem, was ihn plagt. Dieser Artikel unterstützt ihn in keiner Weise, ich verwende ihn nur zur Veranschaulichung.

Beide Positionen in dem Video sind meiner Meinung nach nicht korrekt. Lassen Sie uns das noch einmal betrachten.

Der Debunk Bro („Entlarvertyp“) ist einfach zu verstehen: Er ist ein bezahlter Propagandist und wiederholt einfach die von den US-Behörden FDA/CDC/HHS/DOD vorgegebene Erzählung. Das Narrativ lautet wie folgt:

• Kevin hat „Impf“-Fläschchen von wer weiß woher bekommen, wir wissen nicht, ob sie von Pfizer und Moderna stammen oder vielleicht sogar gefälscht sind!
• Lange Diskussion über bestehende cGxP-Gesetze – jedes Arzneimittel muss konform sein, schauen Sie sich all die Qualitätskontrollen, Tests und Qualitätskontrollverfahren an, die vor der Zulassung durchgeführt werden müssen, dann all die Chargenfreigabetests für jede Charge, so viele Regeln, die jeder einhalten muss, bla, bla, bla, deshalb kann das, von dem Kevin sagt, dass er es in den Ampullen gefunden hat, nicht sein! Weil cGxP.

Die Position von JJ Couey lässt sich wie folgt zusammenfassen:

• Wegen cGxP wird die FDA den Befund der „Kontamination” nutzen, um das Produkt vom Markt zu nehmen und Pfizer vielleicht oberflächlich zu bestrafen.
• Das mRNA-Gift wird vom Simian Virus 40 (SV40) und DNA-Plasmiden gereinigt, wieder auf den Markt gebracht und weiterverwendet.
• Die mRNA ist mit oder ohne SV40 giftig, weil sie Zellen transfiziert und auf diese Weise nichts Positives für die Gesundheit passieren kann. Daraus kann nur Schaden resultieren.

Ich stimme dem letzten Punkt zu.

Was ist an beiden Positionen falsch? Der fett hervorgehobene Teil. Beide basieren auf der Annahme, dass Covid-Impfstoffe pharmazeutische Produkte sind, die den cGxP-Gesetzen und FDA-Vorschriften unterliegen, und dass daher die Feststellung und der Nachweis eines cGxP-Verstoßes zu einem Rückruf oder einer anderen pharmazeutischen Strafverfolgungsmaßnahme führen kann. Das ist eine tiefgreifende Lüge, auf der dieses ganze Schlamassel beruht. Es überrascht mich überhaupt nicht, dass sowohl Debunk Bro als auch Couey dies propagieren. Sie stehen wahrscheinlich auf der Gehaltsliste der oben genannten Behörden.

Was ist nun die Wahrheit?

Das als „Impfstoff” vermarktete Covid-19-Gift ist KEIN pharmazeutisches Produkt, das den cGxP-Gesetzen und den Durchsetzungsbefugnissen der FDA gemäß 21CFR 312 unterliegt.

Erinnern wir uns:

21 USC 360bbb-3(k): Die Verwendung von medizinischen Gegenmaßnahmen (MCM), die unter die Notfallzulassung (EUA) fallen, sobald sie vom Minister für Gesundheit und Soziales als solche ausgewiesen wurden, „gilt nicht als klinische Studie”.

Die Definition der klinischen Untersuchung aus cGxP (21CFR Teil 312):

Klinische Studie bezeichnet jedes Experiment, bei dem ein Arzneimittel einem oder mehreren Menschen verabreicht, abgegeben oder angewendet wird. Im Sinne dieses Teils ist ein Experiment jede Verwendung eines Arzneimittels mit Ausnahme der Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels im Rahmen der medizinischen Praxis.

Es gibt drei sich gegenseitig ausschließende Kategorien von Arzneimitteln, die durch cGxP-Gesetze geregelt sind:

• Von der FDA (Food and Drug Administration, die US-Zulassungsbehörde) zugelassen/vermarktet;
• In klinischen Studien unter IND-Ausnahme (Investigational New Drug Application, Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats);
• Produkte mit „erweitertem Zugang“ („EAU“ („Expanded Access Use“), umgangssprachlich als „Notfallanwendung“ oder „EUA“ (Emergency Use Authorisation) bezeichnet)

Es gibt eine vierte Kategorie von Dingen, die in jüngerer Zeit (nach dem 11. September und den Anthrax-Briefen) erdacht und erfunden wurden und die sich durch juristische Tricks und Wortverwirrung gegenseitig mit den drei oben genannten Kategorien ausschließen:

• EUA-Gegenmaßnahmen im Falle einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die unter dem Deckmantel von Rauch und Spiegeln gemäß Absatz 564 des Gesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika durchgewunken werden.

Diese „EUA” ist nicht dasselbe wie „EAU” (können Sie mir folgen?), da sie eine Situation globaler Panik erfordert, ausgelöst durch einige falsch-positive PCR-Tests, die mit einem Code von einem Post-it-Zettel vorbereitet wurden, und etwa 40 Chinesen, die in Wuhan unter der Aufsicht von Robert Malones gutem Freund, dem CIA-Agenten Dr. Michael Callaghan, alias Indiana Virus-Jones, mit Remdesivir und Beatmungsgeräten ermordet wurden. EUA besteht, wenn die PHE- und PREP-Act-Erklärung in Kraft sind (“Public Health Emergency”, “Gesundheitliche Notlage” und Public Readiness and Emergency Preparedness Act, Gesetz über die Vorbereitung der Öffentlichkeit und Notfallvorsorge):

Referenzen zur Grafik:
– Reguläres Zulassungsverfahren der Food and Drug Administration (FDA), der US-Zulassungsbehörde
– Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug Application, IND)
– Produkt mit „erweitertem Zugang” (“Expanded Access Use”, EAU) – 21CFR 312.300 – Title 21 of the Code of Federal Regulations (Part 312, Subpart I)
– „Notfallzulassung-Gegenmaßnahme“ (Emergency Use Authorisation, EUA) unter Gesundheitlicher Notlage (Public Health Emergency, PHE)” § 564 des FD&C Act


Mehr über den rechtlichen Status von EUA-Gegenmaßnahmen finden Sie hier.

Hier ist eine Folie aus der Präsentation „Legal Preparedness” der FDA vom August 2020, in der dasselbe Konzept diskutiert wird. EUA (ohne IND) ist nicht EAU (das IND erfordert).

Regulierungsmechanismen zur Ermöglichung des Zugangs zu Prüfpräparaten

In derselben Präsentation erklären die Anwälte der FDA, dass „bestimmte [Pandemie-]Vorbereitungsmaßnahmen [ohne EUA + PREP Act-Schutz] andernfalls gegen den FD&C Act verstoßen würden”.

Übersetzung:

Warum sind rechtliche/regulatorische Mechanismen für den Notfalleinsatz von MCMs (Medical Countermeasures, medizinische Gegenmaßnahmen) erforderlich?

Ohne diese Mechanismen könnten bestimmte Vorsorge- und Reaktionsmaßnahmen gegen Bestimmungen des Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act verstoßen:

• Einige für eine Reaktion erforderliche MCMs sind möglicherweise nicht von der FDA zugelassen, lizenziert oder freigegeben.

• Einige für eine Reaktion erforderliche MCMs könnten von der FDA zugelassen sein, jedoch nicht für den Notfalleinsatz (z. B. für eine neue Indikation).

• Einige könnten für den Notfalleinsatz zugelassen sein,

– Aber ohne individuelle Verschreibung, mit besonderen Anweisungen oder nach Ablauf ihres Verfallsdatums massenhaft abgegeben werden. Außerdem, um sicherzustellen, dass alle verfügbaren Schutzmaßnahmen des HHS Public Readiness and Emergency Preparedness (PREP) Act gelten.

„Rechtliche Vorsorge” ist genau das, wonach es klingt – sie schreiben neue illegale Gesetze, die es ihnen erlauben, gegen geltende Gesetze zu verstoßen. Wenn Sie noch Beweise dafür brauchen, dass alle COVID-Gräueltaten vorsätzlich und absichtlich begangen wurden, brauchen Sie nicht weiter zu suchen. Die Gesetzgebung ist eine Reihe von absichtlichen Handlungen im Laufe der Zeit. Wenn diese Handlungen zur Legalisierung von Mord führen, solange dieser von einer „geschützten Person” mit einer „geschützten Gegenmaßnahme” begangen wird, dann war das die ursprüngliche Absicht. Sie hatten voll und ganz vor, Menschen zu vergiften, und rechneten mit einer großen Zahl potenzieller Kläger. Und sie wussten, dass sie viele Mauern ihrer rechtlichen Festung errichten mussten, damit keine tatsächliche Gerechtigkeit geschehen konnte. Und diese Mauer funktionierte wie vorgesehen! Lesen Sie hier mehr über den Erfolg des PREP Act bei der Verhinderung jeglicher Gerechtigkeit.

Dank gebührt David Wiseman, der dieses absolute Juwel aus einem 400-seitigen Protokoll der VRBPAC-Sitzung vom 22. Oktober 2020 herausgefischt hat. Hier erklärt Doran Fink (damals bei der FDA, derzeit genießt er seine Belohnung für die gute Arbeit bei Moderna), warum für die Poison-19-Injektionen der EUA- und nicht der EAU-Regulierungsweg gewählt wurde. Die Anmerkungen und Hervorhebungen stammen von mir:

P201/408 des Protokolls:

„DR. KURILLA: Und dann für Doran [FINK]: Haben Sie überhaupt die Möglichkeit eines erweiterten Zugangsprotokolls für diese spezifischen Gruppen in Betracht gezogen, für die Sie die Indikation für die EUA anstelle einer EUA ausstellen würden? [Beachten Sie, dass sie selbst zwischen EAU und EUA verwirrt sind!]

P203 Dr. FINK: Ja. Um Ihre Frage zu einem erweiterten Zugangsprotokoll [EAU oder Expanded Access] zu beantworten: Das ist ein weiterer Regulierungsmechanismus, um Zugang zu einem Impfstoff in der Erprobung zu erhalten. Ich denke, wenn wir ein erweitertes Zugangsprotokoll in derselben Größe und mit demselben Umfang in Betracht ziehen würden, wie es für eine Notfallzulassung in Betracht gezogen wird, dann wären die Nutzen-Risiko-Überlegungen und die Daten, die diese Nutzen-Risiko-Überlegungen untermauern und diese Art der Verwendung ermöglichen, sehr ähnlich. Der Unterschied zwischen der erweiterten Zugangsverwendung und der Notfallzulassung besteht darin, dass die erweiterte Zugangsverwendung gemäß den Vorschriften der FDA für neue Prüfpräparate erfolgt. Diese Vorschriften verlangen unter anderem die Einbeziehung einer institutionellen Prüfungskommission und die Einholung der Einwilligung der Empfänger des Prüfimpfstoffs gemäß den Vorschriften für klinische Prüfungen – die Verwendung von Prüfimpfstoffen zu Forschungszwecken. Aus operativer Sicht würde ein erweitertes Zugangsprotokoll also eine gewisse Komplexität mit sich bringen, weshalb die Notfallzulassung in erster Linie als Mechanismus zur Bewältigung der erklärten Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit in Betracht gezogen wird.

Ich denke, es ist an der Zeit, die Fragen der Einwilligung nach Aufklärung und der Notwendigkeit, die cGxP-Vorschriften zu befolgen, ad acta zu legen, oder? Die FDA-Beamten haben hier klar erklärt, dass der Grund, warum sie sich für die Notfallzulassung entschieden haben, gerade darin besteht, KEINE Vorschriften für Prüfpräparate oder cGxP zu befolgen und KEINE Einwilligung nach Aufklärung einzuholen. Und es ist legal, dass sie dies für die Notfallzulassung im Rahmen eines erklärten Notfalls gemäß dem PREP Act tun!

Das erklärt vieles, aber es erklärt immer noch nicht das merkwürdige Schrödingers-Katzen-Phänomen, dass sowohl die EUA als auch die Behauptung der FDA, es handele sich um eine „vollständige Zulassung“, für Covid-Gifte nebeneinander bestehen, es sei denn, wir erkennen natürlich, dass die „Zulassung“ eine Fälschung ist. Es kann keine FDA-Zulassung gemäß 21 CFR 312 geben, wenn IND und klinische Studien dafür nicht relevant sind.

Beobachten Sie anhand derselben Präsentation eines FDA-Anwalts den gesamten Prozess der Erteilung einer EUA:

Zusammenfassung des Verfahrens zur Erteilung einer Notfallzulassung (EUA)

Dieser Prozess besteht ausschließlich aus „Feststellungen” (Meinungen einer Gruppe von Bürokraten) und Erklärungen, dass „Umstände vorliegen”. Haben Sie in dieser Tabelle ein Kästchen mit der Aufschrift „IND eröffnen und klinische Studie abschließen, es ist in Ordnung, wenn es schlecht gemacht wird, aber Sie müssen es trotzdem tun” gesehen? Gab es ein Kästchen mit der Aufschrift „Sicherheit/Wirksamkeit/Überprüfung der Einhaltung der Herstellungsvorschriften”? Nein? Ich sehe diese auch nicht. Klinische Studien waren UNWESENTLICH. Richter Truncale sagte dies, als er den Fall von Brook Jackson wegen schwerwiegender Betrugsvorwürfe abwies, die niemand bestritt.

Wir dürfen nicht vergessen, dass eine zusätzliche Vorsichtsmaßnahme des PREP Act getroffen werden muss, damit dieses Vorhaben, illegale Experimente ohne Einverständniserklärung durchzuführen, stattfinden kann. Dies ist in der Tat so wichtig, dass es im Vertrag zwischen Emergent Biosolutions und dem DOD über die Herstellung von Poison-19-Injektionen (sie waren der Hersteller für AstraZeneca und Janssen) ausdrücklich festgelegt ist:

Auf Seite 49 steht:

„Für den Fall, dass der Auftragnehmer im Rahmen dieses Vertrags Impfstoffe liefert, die aufgrund des Ablaufs der oben genannten Erklärung (PREP ACT) und etwaiger Verlängerungen oder Änderungen derselben nicht unter die oben genannte Erklärung (PREP ACT) fallen, erklärt sich die Regierung damit einverstanden, dass die vom Auftragnehmer im Rahmen dieses Vertrags gelieferten medizinischen Gegenmaßnahmen nicht zur Anwendung am Menschen verwendet werden.“

Sie waren sich voll und ganz bewusst, dass die medizinischen Gegenmaßnahmen ohne den PREP Act nicht bei Menschen angewendet werden können. Keines der echten pharmazeutischen Produkte hat diese Anforderung.

Verstoßen Fentanyl-Händler gegen cGxP?

Wenn eine Substanz nicht Gegenstand einer klinischen Untersuchung sein kann, ist die Ausnahmeregelung für neue Prüfpräparate (Investigational New Drug, IND) für diese Substanz bedeutungslos, ebenso wie die klinischen Studien und die Überprüfung und Zulassung gemäß cGxP. Das Beste daran: Wenn man cGxP nicht wirklich einhalten kann, kann es auch keine Verstöße gegen cGxP geben!

Das Problem mit dem SV40-Befund ist, dass er nicht der einzige Beweis für eine Kontamination, Verfälschung oder einen Verstoß gegen cGxP bei diesen Produkten ist. Ich könnte Hunderte von Beispielen für schwerwiegende Verstöße gegen cGxP aufzählen, von denen ich viele seit 2021 gemeldet habe und die von Dutzenden von Menschen weltweit dokumentiert wurden. Es handelt sich um eindeutige und unbestreitbare Verstöße gegen alle Gesetze, die sich auf die Verbrauchersicherheit und den Arzneimittelvertrieb in den USA und anderen Ländern beziehen. Das liegt daran, dass KEINER dieser Verstöße unter die „EUA-Gegenmaßnahme unter PHE” fällt.

Kann das Argument der cGxP-Verletzung/Kontamination noch verwendet werden, um dieses Gift vom Markt zu nehmen?

Diese theoretische Möglichkeit bleibt bestehen, da die Hoffnung auf diesem Planeten als Letztes stirbt. Ich bin mir jedoch ziemlich sicher, dass sich die FDA durch ihre rigide Ignoranz gegenüber den schwerwiegenden cGxP-Verletzungen, die in den letzten zwei bis drei Jahren weiterhin bestanden haben, in eine sehr tiefe Grube gegraben hat. Sie wenden willkürliche Methoden an, um gelegentlich Dinge „zu bemerken”, die ihnen helfen, ihre Fähigkeit zu festigen, dieses Verbrechen weiter zu begehen, indem sie nützliche Präzedenzfälle schaffen – wie zum Beispiel den Fall, in dem sie Glassplitter in Remdesivir „bemerkt” haben und die einzige Schadensersatzklage zugelassen haben, die dem HHS/DOD lediglich helfen wird, die Legitimität des PREP Act in Zukunft zu verteidigen. „Seht ihr, die Geschädigten haben doch Rechtsmittel! Wir regulieren die Qualität und cGxP gilt!”

Erinnern wir uns an die vom DOD geleitete Operation Warp Speed und die eigenen Folien der BARDA, in denen erklärt wird, dass diese stabilen Genies von vornherein nie vorhatten, cGxP einzuhalten (der gelbe Kasten ist meine Anmerkung):

Beschleunigung der Entwicklung von sicheren und wirksamen Impfstoffen

Der Debunk Bro spuckt einfach die vorgeschriebene Erzählung des kriminellen FDA-DOD-Pharma-Kartells aus, in der alle bestehenden Vorschriften (cGxP) beschrieben werden, und „vergisst“ dabei zu erwähnen, dass diese nicht für die „EUA-Gegenmaßnahmen“ gelten. Fairerweise muss man sagen, dass er das wahrscheinlich nicht weiß, und das lässt ihn als bezahlter Schauspieler umso sicherer und überzeugender klingen.

Quelle